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17. August 2009

Außer Kontrolle

Der wahre Prothesenskandal: 400 künstliche Hüftgelenke pro Tag – aber niemand überprüft, was eingebaut wird / Von Michael Brendler

Als Peter Storz seine erste Prothese bekam, war er vor allem dankbar. Dankbar keine Schmerzen mehr zu haben. Dankbar, wieder vernünftig laufen zu können. Und dankbar für das Versprechen, wieder 10, 15, 20 Jahre auf ein neues Hüftgelenk vertrauen zu dürfen.

Von diesem Gefühl ist heute nicht mehr viel zu spüren. Mit Jeans, kariertem Hemd und entschlossenem Blick sitzt Storz den Helfern von einst, Chefarzt Michael Pfeiffer und dem Vertreter der Firma des Prothesenherstellers Aesculap, im Landgericht Freiburg gegenüber. Und erzählt dem Richter mit sparsamen Worten, aber viel unterdrückter Wut, was seitdem passiert ist. Von der Rehabilitation, die der Operation in der Breisacher Helios-Rosmann-Klinik folgte, dem Besuch bei einem Kunden und dem lauten Knacken in der Hüfte, das alles verändert hat.

Nur ein Jahr hat die Prothese des 54-Jährigen gehalten, dann blieb der Heizungsmonteur an einer Türschwelle hängen, machte einen kurzen Ausfallschritt, und das neue Gelenk war kaputt. Der Keramikkopf am Ende des Oberschenkelknochens, der sich bis dahin in der künstlichen Pfanne im Hüftknochen gedreht hatte, war zerbrochen. "Ich bin nicht gestürzt, ich habe mich nicht verletzt, ich habe mich an alle Anweisungen des Arztes gehalten" – Storz kann es noch heute nicht fassen. Noch am selben Tag wurde das Implantat in der Klinik gewechselt.

Weil der Prothesenbruch "auf einem Konstruktions- und Fabrikationsfehler beruht", fordert sein Anwalt nur 20 000 Euro Schmerzensgeld von der Firma Aesculap. Kein Einzelfall, wie der Richter im Prozess weiß: "Sie sind leider nicht der erste derartige Kläger, mit dem ich zu tun habe. Die Hüft-Endoprothetik ist mir nicht ganz fremd." Nach keiner anderen Therapie melden sich die Patienten so häufig bei den Gutachtern der Bundesärztekammer wie nach der Behandlung eines Hüftgelenksverschleißes – also nach der Einpflanzung einer Prothese.

Rund 152 000 künstliche sogenannte Hüft-Totalendoprothesen, kurz Hüft-Teps, werden in Deutschland jährlich implantiert, 22 000 in derselben Zeit wieder ausgebaut. Allein 440-mal laut offiziellen Schätzungen, weil das Kunstgelenk gebrochen ist. Hinzu kommen noch rostende, scheuernde und instabile Problemprothesen – die alle für den Patienten dieselbe schreckliche Konsequenz haben: Er muss zurück auf den OP-Tisch. Die genaue Zahl dieser Zwischenfälle ist mangels Datenerhebung nicht bekannt; man weiß nur, dass rund 17 000 der 22 000 Betroffenen Opfer des natürlichen Kunstgelenkverschleißes werden. Bleiben noch 5000. Mangelt es also an der Sicherheit? Wird hierzulande zu wenig geprüft und überwacht, was uns die Ärzte in den Körper setzen? Fest steht zumindest, dass einiges im Argen liegt.

Das Problem fängt mit der Zulassung an. Jedes Medikament durchläuft ein langwieriges Verfahren, in dem der entsprechende Hersteller mit wissenschaftlichen Studien der entsprechenden Überwachungsbehörde, in der Regel der Europäischen Arzneimittelagentur Emea, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Mittels nachweisen muss. Bei Medizinprodukten wie Herzschrittmachern, Beatmungsgeräten und eben Prothesen gibt es eine solche Behörde nicht. Die Firmen müssen sich ihr Produkt nur von einer sogenannten Benannten Stelle zertifizieren lassen, meist dem TÜV.

"Das Kernproblem dieser Konstruktion ist", sagt der Fachbereichsleiter Medizinprodukte des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes der Krankenkassen (MDS), Martin Stockheim, "dass derjenige, der geprüft wird, seinen Prüfer auswählt und auch bezahlt." Ein unabhängiger Sicherheitscheck sieht anders aus. Hinzu kommt: Seinen Prüfer darf sich die Firma in ganz Europa frei auswählen. Wissenschaftliche Studien sind zwar auch für Medizinprodukte vorgeschrieben, ihnen fehlt aber laut MDS oft die "Detailtiefe" von Arzneimittelstudien und erlaubten daher häufig keine Aussage über den klinischen Nutzen der Produkte. Werden die Studien nicht in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und nur bei der benannten Stelle vorgelegt, hat die Öffentlichkeit keinerlei Einsicht in die Studie selbst und kann sich kein Bild vom Inhalt des Zulassungsverfahren machen. Ist bereits ein verwandtes Modell auf dem Markt, darf sich die Firma selbst eine solche "Light-Studie" sparen.

Das Ergebnis: "Bei Einführung eines Modells weiß man kaum etwas darüber, wie sich diese Geräte auf Patienten auswirken", so Stockheim. "Insbesondere zu einem möglichen Gefahrenpotenzial gibt es kaum Daten". Es gibt sie noch nicht einmal darüber, wie viele Modelle überhaupt auf dem Markt sind. Laut Schätzungen sind es über 300 – kein Wunder, denn laut einem Insider muss "jeder Professor seinen eigenen Schaft entwerfen, bevor er in Rente geht."

Umso wichtiger wäre es, diesen Professoren dabei auf die Finger zu schauen, was sie einbauen. Aber auch hier hapert es. "In Deutschland vergehen oft Jahre, bis Produktfehler auftauchen – in Schweden machen sich solche Probleme manchmal schon nach Monaten bemerkbar", sagt Heino Kienapfel, orthopädischer Chefarzt in Berlin. Denn das skandinavische Land hat, wovon Kienapfel und viele seiner Kollegen träumen: ein Endoprothesenregister.

In einem solchen offiziellen Verzeichnis, dem jeder Mediziner melden müsste, welche Prothese er welchem Patienten eingepflanzt und wann wieder ausgebaut hat, würde schnell auffallen, wenn ein Medizinprodukt nichts taugt. Sobald sich irgendwo die Fehler und Probleme häufen, könnte eine Überprüfung schnell offenbaren, ob eine Klinik Murks macht oder ein Prothesenmodell gefährlich ist.

In Deutschland gibt es zwar bereits eine Überwachungsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, kurz BfArM, dieser sind aber die Hände gebunden: Sie darf ausschließlich auf die Selbstanzeigen der Hersteller und Ärzte reagieren oder die Erkenntnisse anderer Ämter nutzen. Oft fallen in Deutschland Probleme mit einer Prothese deshalb gar nicht auf. Der einzelne Arzt stuft sie unter seinen 300 bis 400 jährlichen Operationen als Zufall ein und auf das große Ganze schaut keiner. Wird ein Operateur doch einmal misstrauisch, unternehme er leider oft nichts, beklagt auch Kienbaum. "Zwischen Anspruch und Wirklichkeit klafft eine große Lücke. Eigentlich sollte jeder Beteiligte (Krankenhausarzt, niedergelassener Arzt und Hersteller ) bei Verdacht auf Materialversagen eines Implantats dies an das Bfarm melden – nur machen dies zu wenige. Zu oft verlässt sich der eine auf den anderen." Das Ergebnis: Das Institut erhält oft viel zu spät Kenntnis davon, wenn fehlerhafte Gelenke eingebaut werden.

Ein gutes Beispiel sind die Problemprothesen im Freiburger Lorettokrankenhaus. Im Januar schöpfte der dortige Chefarzt Marcel Rütschi erstmals Verdacht, im März informierte er den Hersteller, die Firma Zimmer. Mitte Mai meldete diese den auffälligen Knochenfraß bei den Patienten ans Bfarm. Eigentlich wären sowohl Arzt wie auch Firma schon beim bloßen Verdacht verpflichtet gewesen, die Probleme unverzüglich zu melden.

Im Fall des österreichischen Herstellers Falcon Medical hatten die Behörden bereits 2004 von auffallend vielen gebrochenen Prothesen erfahren. Zu einem Zeitpunkt, zu dem bereits 1500 Patienten in Deutschland, Österreich und Italien ein solches Gelenk eingebaut worden war. Erst ein halbes Jahr und 1000 weitere eingebaute Falcon-Implantate später nahm die Firma ihr Modell vom Markt. Der Berliner Anwalt für Medizinrecht, Jörg Heynemann, schätzt, dass allein bundesweit etwa 80 von 1400 eingebauten Prothesen bisher zerborsten sind. Der Grund: Die Metallteile beginnen zu rosten, wenn sie mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen.

Der Fall macht auf ein drittes Problem aufmerksam: Selbst wenn die Behörden frühzeitig von Problemen erfahren, sind ihnen oft die Hände gebunden. Auch wenn man ihnen etwas verschweigt, dürfen sie dafür keine Sanktionen verhängen. Zunächst wird der Hersteller des gemeldeten Produkts vom BfArM befragt und von ihm Unterlagen angefordert. "Wenn sich der Verdacht bestätigt, muss das Unternehmen korrektive Maßnahmen vorschlagen", erklärt Dirk Wetzel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte in Bonn. Reagiert die Firma nicht auf die Anfragen des BfArM oder setzt sie die korrektiven Maßnahmen einfach nicht um, hat die Behörde selbst keine Mittel, sie dazu zu zwingen. Das BfArM gibt dann eine eigene Risikobewertung an die zuständige Landesbehörde, welche die Massnahmen einleitet. Unterlässt es das Unternehmen, die Krankenhäuser vor seinem Produkt zu warnen, oder nimmt es die Prothese trotz Weisung aus Bonn nicht vom Markt, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur eines tun – die Probleme an das zuständige Amt irgendwo in Europa oder dem entsprechenden Bundesland melden, jeweils da, wo das Unternehmen seinen Firmensitz hat. "Das ganze Verfahren kann Monate dauern", erklärt der Experte Stockheim – während die gefährliche Prothese weiter eingebaut wird.

Im Fall des geborstenen Gelenkkopfes von Peter Storz liegt dem BfArM bisher nur eine Meldung vor – viel zu wenig, um einen Verkaufsstopp zu bewirken. Storz’Anwalt weiß zwar über mindestens sieben weitere Menschen mit gebrochenen Aesculap-Prothesenköpfen zu berichten, in Bonn heißt es, der Fall sei abschließend bewertet – übersetzt, die Prothese bleibt auf dem Markt. Auch die vom Gericht bestellten Gutachter kamen zu dem Schluss, dass eine Keramikprothese unter der Belastung eines Ausfallschrittes auch mal brechen kann. Nur hätte man das dem Patienten auch sagen müssen – aber das hat angeblich niemand getan.

Autor: Michael Brendler