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28. Februar 2011

Arzneimittel

Pille statt Pikser - erste Tablette gegen Multiple Sklerose

Es gibt ein neues Medikament für Multiple-Sklerose-Kranke: Sein großer Vorteil: Der Wirkstoff übersteht die Reise durch den Magen-Darm-Trakt unbehelligt und kann als Tablette eingenommen werden. Wie sicher ist sie auf lange Sicht?

Schon der Gedanke an ihre Spritze ist Gaby Jahner bisher stets auf den Magen geschlagen. Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Gliederschmerzen – der Stich in den Oberschenkelmuskel war für die Freiburgerin mit seinen Nebenwirkungen jede Woche ein Schreckenserlebnis. "Oft konnte ich danach den ganzen Tag nichts mehr machen", sagt die 47-Jährige. Aber Absetzen wollte sie das Mittel auch nicht – zu groß war die Furcht, die Krankheit könnte sich wieder zurückmelden.

Jahner leidet an der Nervenkrankheit Multiple Sklerose (MS). Bisher unterdrückte sie die regelmäßig aufflammenden Schübe mit dem Mittel Interferon, einem Immunsystem-Botenstoff, der ihre gegen den eigenen Körper rebellierenden Abwehrzellen bremste. Vorausgesetzt, sie spritzte das Medikament unter die Haut oder in den Muskel – denn als Tablette eingenommen hätte der Wirkstoff die Passage durch den Magen nicht überstanden. Nun erhält sie als eine der ersten Patienten das neue MS-Medikament Fingolimod (Handelsname Gilenya). Der große Vorteil: Der Wirkstoff der Schweizer Pharmafirma Novartis übersteht die Reise durch den Magen-Darm-Trakt unbehelligt und kann als Tablette eingenommen werden.

Bisher war der neue Wirkstoff nur im Rahmen von Studien erhältlich. In den nächsten Wochen soll Fingolimod nun in Deutschland zugelassen werden. Einmal täglich 0,5 Milligramm sind als Kapsel einzunehmen – das lästige Spritzen entfällt und damit neben der Übelkeit auch die häufigen, unangenehmen Entzündungsreaktionen an der Einstichstelle.

"Fingolimod ist eine Riesenerleichterung", freut sich Gaby Jahner. Die 47-Jährige bekam die Diagnose MS vor sechs Jahren und spritzte sich zunächst selbst jede Woche eines der Basismedikamente. Wegen der starken Beschwerden nach den Injektionen meldete sie sich für eine MS-Studie an der Freiburger Uniklinik und bekam als eine der ersten Patienten das orale Mittel. Die Freiburgerin ist begeistert: "Jetzt kann ich eine Kapsel nehmen und ganz normal zur Arbeit gehen."

Multiple Sklerose ist eine chronische Entzündung des zentralen Nervensystems (ZNS), also von Gehirn und Rückenmark. Etwa 130 000 MS-Patienten leben in Deutschland, etwa 2,5 Millionen sind es weltweit. Meist beginnt die Erkrankung bei jungen Erwachsenen, selten nach dem 60. Lebensjahr

Bei Gaby Jahner fing es an, wie bei vielen anderen auch: "Von einem Tag auf den anderen konnte ich auf einem Auge nichts mehr sehen", berichtet die Freiburgerin. "Als das dann nicht wieder wegging, habe ich mich in der Notfallpraxis vorgestellt. Da hat man mich gleich zum Neurologen überwiesen."

Andere häufige Beschwerden sind Störungen des Tastsinns, zum Beispiel Kribbeln und Taubheit in Fingern oder Zehen. Bei den meisten Patienten kommen später Lähmungen, Gleichgewichtsprobleme und Gehstörungen hinzu, oft auch chronische Müdigkeit, vermehrter Harndrang und Veränderungen der Stimmung.

In den meisten Fällen treten die Beschwerden in Schüben auf, bilden sich dann aber ganz oder teilweise zurück. Später bleiben immer mehr Symptome auf Dauer. Nach einigen Jahren sind viele MS-Patienten auf Rollstuhl oder Gehhilfen angewiesen. Die akuten Beschwerden können über einige Tage mit Cortison behandelt werden. Um Krankheitsschüben vorzubeugen, sind aber sogenannte Basismedikamente, die selbst gespritzt werden müssen, erste Wahl.

Fingolimod, die neue Kapsel, ist ebenfalls zur Dauertherapie gedacht und verhindert neue MS-Schübe. "Fingolimod wirkt sehr gut", bestätigt Sebastian Rauer, Leitender Oberarzt der Neurologischen Universitätsklinik Freiburg. "In einer der Zulassungsstudien schnitt es besser ab als ein Beta-Interferon der Basistherapie."

Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Wie bei allen Substanzen, die in das Immunsystem eingreifen, besteht bei der neuen Arznei die Sorge, dass es Infekte begünstigt. Nicht ganz zu Unrecht, wie sich herausstellte: "Patienten unter Fingolimod haben ein gering erhöhtes Risiko für Virusinfektionen, besonders mit Herpesviren", bestätigt Rauer. "In sehr seltenen Fällen kann es dabei zu schweren Verläufen kommen." In den Zulassungsstudien waren zwei Patienten sogar an derartigen, schwer kontrollierbaren Virusinfektionen gestorben.

Deshalb soll der Wirkstoff erst zum Einsatz kommen, wenn die Basistherapie ausgeschöpft ist. Als Mittel der ersten Wahl käme er nur bei einer sehr schweren und rasch fortschreitende MS infrage, so Rauer.

Zudem weiß niemand, wie sicher Fingolimod auf lange Sicht ist. Bisher gibt es nur etwa 100 Patienten, die das Medikament länger als sieben Jahre eingenommen haben. Der Freiburger Neurologe betont daher: "Zur Langzeitsicherheit von Fingolimod gibt es noch keine ausreichenden Daten." Wenn es verschrieben würde, sollte dies nur durch eine n MS-Spezialisten geschehen.

Wie wichtig die Langzeitbeobachtung einer großen Zahl von Patienten ist, zeigt das Beispiel eines anderen MS-Mittels. Der künstlich hergestellte Antikörper Natalizumab (Handelsname Tysabri) wurde 2004 in den USA zugelassen – der Hersteller zog das Präparat aber schon wenige Monate später wieder zurück. Der Grund: Erst im längeren Großeinsatz in der Praxis hatte sich gezeigt, dass das Natalizumab eine seltene Virusinfektion des Gehirns begünstigt, die stets tödlich oder mit schwerem geistigen Verfall endet. Die Krankheit tritt meist erst nach einer längeren Behandlung auf.

Auch bei der neuen Kapsel könne niemand garantieren, dass es nicht zu der seltenen Hirninfektion komme. "Bisher haben wir aber keine Hinweise darauf", betont Sebastian Rauer.

Sicher ist, dass Fingolimod deutlich seltener zu den heftigen grippalen Allgemeinbeschwerden der Basismedikamente führt. Der Wirkstoff sei vergleichsweise gut verträglich, sagt der Neurologe: "Und das ist den meisten Patienten neben der Wirksamkeit am wichtigsten."

Für die meisten MS-Patienten stehen aber wie bisher die erprobten Basismedikamente an erster Stelle der Behandlung. "Die Basistherapeutika sind wirksam und sehr sicher auf lange Zeit", sagt Sebastian Rauer. "Sie haben nach wie vor einen großen Stellenwert in der schubprophylaktischen MS-Therapie."Auch Gaby Jahner ist zufrieden: "Ich vertrage Fingolimod sehr gut und hatte in den letzten Jahren auch keine Schübe mehr." Am besten gefalle ihr vor allem eins: Endlich die schrecklichen Spritzen los zu sein.

Autor: Achim Jatkowski