Können Sie sich vorstellen, dass in wenigen Monaten den Chirurgen die Skalpelle auszugehen drohen, weil keine neuen mehr verkauft werden dürfen? Verantwortlich ist die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU, die ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden ist. Sie regelt EU-weit die Sicherheitsanforderungen und Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte – von der Brille über das Röntgengerät bis zum künstlichen Herzen. Das Grundprinzip: Je höher das Gefährdungsrisiko eines Medizinprodukts ist, desto strenger sind die Vorschriften. Medizinprodukte dürfen nur verkauft werden, wenn sie geprüft und zugelassen wurden.
Bislang gilt: Für risikoarme Produkte kann ...