Manipulierte Tierversuche
Novartis im Visier der Aufsicht.
BASEL. Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Basler Pharmariesen Novartis vor, manipulierte Testdaten für eine neue Therapie gegen die tödliche Erbkrankheit SMA erst nach der Zulassung öffentlich gemacht zu haben. Der Konzern bestreitet dies nicht. Er verweist darauf, dass bereits interne Untersuchungen aufgenommen worden seien. Man habe sofort reagiert, nachdem die Manipulationen bekannt geworden seien und habe die internen Untersuchungsergebnisse direkt an die FDA weitergeleitet. Die Ergebnisse der betreffenden Tierversuche seien nicht in die Therapie eingeflossen.
Die Zolgensma-Therapie wurde von der US-Gentech-Schmiede Avexis entwickelt. Novartis hatte sie 2018 für 8,7 Milliarden Dollar übernommen. Die Therapie gilt mit Kosten von rund 2,1 Millionen Dollar als teuerste Behandlung der Welt. Novartis erhofft sich Milliardenumsätze.
Die FDA geht davon aus, dass die Sicherheit der Therapie durch die Manipulationen nicht gefährdet ist und die Zulassung weiterhin Bestand haben werde. Trotzdem will die Behörde den Fall weiter verfolgen und gegebenenfalls straf- oder zivilrechtliche Konsequenzen ziehen.
Die Zolgensma-Therapie wurde von der US-Gentech-Schmiede Avexis entwickelt. Novartis hatte sie 2018 für 8,7 Milliarden Dollar übernommen. Die Therapie gilt mit Kosten von rund 2,1 Millionen Dollar als teuerste Behandlung der Welt. Novartis erhofft sich Milliardenumsätze.
Die FDA geht davon aus, dass die Sicherheit der Therapie durch die Manipulationen nicht gefährdet ist und die Zulassung weiterhin Bestand haben werde. Trotzdem will die Behörde den Fall weiter verfolgen und gegebenenfalls straf- oder zivilrechtliche Konsequenzen ziehen.