Kampf gegen Fälschungen

Verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen jetzt zusätzliche Sicherheitsmerkmale

Barbara Schmidt

Von Barbara Schmidt

So, 10. November 2019 um 12:51 Uhr

Wirtschaft

Pharmaindustrie und Apotheken unternehmen große Anstrengungen, um Fälschungen vorzubeugen. Dennoch bleiben große Sicherheitslücken.

Der Handel mit gefälschten Medikamenten ist für Kriminelle sehr attraktiv. Laut Bundeskriminalamt können sie damit höhere Gewinne erzielen als beim Drogenhandel – mit geringerem Risiko. Doch die EU rüstet im Kampf gegen Pillenpanscher auf: Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen seit Kurzem zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen. Was für Patientinnen und Patienten einen besseren Schutz verspricht, bedeutet für Pharmaunternehmen und Apotheken eine große Umstellung.
Bei Pfizer in Freiburg zum Beispiel begannen die Vorbereitungen schon 2014. Schließlich musste der US-Pharmakonzern seine Verpackungsmaschinen und die Informationstechnik an die neuen Anforderungen anpassen. "Außerdem müssen viele Veränderungen an der Verpackung behördlich genehmigt werden", erläutert Michael Friedrich, Leiter der Herstellung bei Pfizer.

Was ist neu?
Das markanteste neue Merkmal ist der Verschluss der Arzneimittelpackung: Er muss so gestaltet sein, dass sofort auffällt, wenn die Schachtel schon einmal geöffnet wurde. Manche Hersteller verschließen die Laschen deshalb zusätzlich mit einem Aufkleber. Andere versehen die Lasche stattdessen mit einer Perforation, die sich mit dem Daumennagel eindrücken und öffnen lässt, ähnlich wie bei Paniermehl- oder Salzkartons aus dem Supermarkt. Welche Variante der Hersteller auch wählt – Patientinnen und Patienten müssen sofort erkennen können, ob der Verschluss unbeschädigt ist.

Und das zweite Merkmal?
Das ist eher etwas für Profis: Jedes Medikament bekommt eine individuelle Zahlen- und Buchstabenfolge aufgedruckt. Diese Packungsnummer wird jeweils nur einmal verwendet und soll jede Schachtel eindeutig identifizierbar machen. Die Nummer wird zusätzlich in Form eines Data-Matrix-Codes auf die Schachtel gedruckt. Dieser Code enthält weitere Angaben, etwa das Verfallsdatum, und kann in der Apotheke mit einem Scanner ausgelesen werden. "Bevor die Packung in den Versand geht und unser Werk verlässt, müssen wir diese Daten in eine Datenbank hochladen", erklärt Udo Graemer, der Leiter der Anlagentechnik bei Pfizer Manufacturing Deutschland. Das Pharmaunternehmen produziert in seinem Werk in Freiburg jährlich zwischen fünf und sechs Milliarden Tabletten für etwa 150 Länder. "Wir haben 3700 unterschiedliche Produktaufmachungen", sagt Graemer. Beinahe jedes Land verlangt andere Sicherheitsmerkmale. Wer den Vergleich hat, weiß: "Die Medikamentenkette in Europa ist eine der sichersten weltweit", so Herstellungsleiter Friedrich.

Auf die Daten, mit der Hersteller wie Pfizer jede einzelne Packung versehen, können Apotheken zugreifen. Bevor sie die Arznei an einen Patienten abgeben, müssen sie den Code mit einem Scanner auslesen. "Dadurch werden die Daten der Packung mit den Daten im System abgeglichen. Nur im Fall einer positiven Rückmeldung des Systems darf der Apotheker der Packung abgeben", informiert Securpharm, die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Was steckt dahinter?
Securpharm ist der deutsche Baustein im europäischen Netz einer möglichst fälschungssicheren Lieferkette. Es wird von den Bundesverbänden der Arzneimittelhersteller, des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken getragen. Bislang seien die Fälschungsschutzsysteme von 26 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegens, Islands und Liechtensteins über einen europäischen Daten-Knotenpunkt miteinander verbunden, erläutert eine Securpharm-Sprecherin auf BZ-Anfrage. "Bis 2025 kommen dann auch die Systeme Italiens und Griechenlands dazu", so die Sprecherin. Grundlage ist die 2011 beschlossene EU-Fälschungsrichtlinie.

Nicht nur Apotheken, sondern auch Großhändler und Reimporteure sind verpflichtet, jedes Medikament auf seine Echtheit hin zu überprüfen. So soll der Status jeder einzelnen Tablettenschachtel von der Produktion bis zur Abgabe an den Patienten in den Datenbanken nachverfolgbar sein. Stichtag für die Umsetzung war der 9. Februar 2019. Doch weil Apotheken und Krankenhäuser ihre Lagerbestände noch aufbrauchen dürfen, kommen die neuen Packungen erst nach und nach beim Verbraucher an. Das wird noch eine Weile so bleiben: "Alle Arzneimittel, die vor dem 9. Februar 2019 ohne Sicherheitsmerkmale hergestellt und freigegeben wurden, dürfen bis zum Ablauf ihres Verfalldatums weiterhin abgegeben werden", teilt das Bundesgesundheitsministerium auf BZ-Anfrage mit.

Hat die Einführung geklappt?
Laut Securpharm verlief die Einführung "weitestgehend reibungslos". Allerdings berichtete die Deutsche Apothekerzeitung im August von Serverproblemen und einem stundenweisen Ausfall der Datenbanken. Der Deutsche Apothekerverband verweist auf Anfrage jedoch nur an die Securpharm-Sprecherin. Nach Ansicht des Gesundheitsministeriums läuft das System weitgehend stabil. Auf jeden Fall ist es eine Herausforderung, alle Packungen zu kennzeichnen und die Daten für alle Apotheken und Händler abrufbar zu machen. "Allein für Deutschland mussten die Arzneimittelhersteller die Fertigung von fast 60 000 unterschiedlichen Produkten so umstellen, dass sie die neuen Sicherheitsmerkmale erhalten", betont die Securpharm-Sprecherin. "Rund 22 000 Hersteller, Apotheken, Großhändler und Kliniken wurden an das Securpharm-System angebunden." Nach Ministeriumsangaben verkauften Apotheken im vergangenen Jahr rund 740 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente.

Bleiben Sicherheitslücken?
Ja, und zwar große. Zum einen gelten die neuen Sicherheitsmerkmale nicht für rezeptfreie Medikamente wie Potenz- oder Dopingmittel. Gerade sie werden aber besonders häufig gefälscht. Zum anderen werden gefälschte Medikamente hauptsächlich im Internet vertrieben. "Ein besonderes Risiko für den Konsumenten stellt der Erwerb von Arzneimitteln über nicht autorisierte und unregulierte Internetapotheken und Auktionsseiten dar", heißt es in einem Bericht des Bundeskriminalamts (BKA) von 2016. Die Ermittler empfehlen Verbrauchern deshalb, Medikamente im Internet nur bei zugelassenen Händlern zu kaufen.
Ist die Online-Apotheke seriös oder nicht?

Das Bundeskriminalamt (BKA) mahnt beim Kauf von Arznei- oder Nahrungsergänzungsmitteln im Internet zur Vorsicht. Verbraucher sollten nur bei in Deutschland zugelassenen Anbietern kaufen. Zu erkennen seien sie an einem Logo: "Behördlich registrierte Versandhändler und Apotheken müssen seit Oktober 2015 das Sicherheitslogo der Europäischen Union auf ihren Seiten führen." Ob das Logo echt ist, zeige ein Klick auf das Logo. Der Klick führe zum Registereintrag dieses Händlers beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi). Der Eintrag zeige unter anderem die Kontaktdaten des Händlers sowie die zuständige Überwachungsstelle. Fehlen Logo und Eintrag, ist laut BKA Vorsicht angebracht. Stutzig machen sollten auch überzogene Werbeversprechen. Verdächtig ist das Angebot einer Online-Rezepterstellung: Ein Rezept darf nur der Arzt ausstellen. Wer im Internet bestellt, schickt das Rezept im Original an die Versandapotheke. Außerdem muss jede in Deutschland zugelassene Versandapotheke eine deutschsprachige Beratungshotline anbieten.