"Es ist ja heute so, dass niemand Haftung übernimmt"

Bernhard Walker

Von Bernhard Walker

Di, 27. November 2018

Panorama

BZ-INTERVIEW mit Ilona Köster-Steinebach über die Missstände bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die Zulassung von Medizinprodukten liegt nach Einschätzung von Ilona Köster-Steinebach im Argen. Mit der Geschäftsführerin des "Aktionsbündnis Patientensicherheit" sprach Bernhard Walker.

BZ: Wie bewerten Sie die Rechercheergebnisse von "Implant Files"?
Köster-Steinebach: Sie zeigen, dass es gravierende Missstände gibt, die im Interesse der Sicherheit der Patienten dringend behoben werden müssen. Vieles, was jetzt bekannt wird, ist keineswegs neu. Gerade das zeigt aber ja, dass sich bisher leider zu wenig verbessert hat.
BZ: Was genau läuft schief?
Köster-Steinebach: Es ist ausgesprochen problematisch, wenn die Sicherheit eines Produkts von einer so genannten Benannten Stelle geprüft wird. Diese sind Privatunternehmen, die in Konkurrenz zueinander stehen. Das bringt die Gefahr mit sich, dass, salopp gesagt, möglichst lasch geprüft wird. Der Hersteller will sein Produkt natürlich möglichst schnell auf den Markt bringen. Und die Stelle möchte weiter Aufträge von diesem Hersteller bekommen. So entsteht gerade kein Anreiz, genau hinzuschauen und in gründlichen Studien die Güte eines Produkts zu testen.
BZ: Die Novelle der Medizinprodukte Richtlinie der EU besagt aber, dass es unangemeldete Prüfungen geben soll.
Köster-Steinebach: Das ist eine sinnvolle Änderung, reicht aber bei weitem nicht aus. Ansonsten bleibt alles im wesentlichen beim Alten – trotz der Missstände. Es ist ja heute so, dass niemand Haftung übernimmt. Die Benannte Stelle muss nicht für ihr Prüfergebnis haften. Die Behörde, die die benannte Stelle zertifiziert, haftet nicht in der Frage, ob die Benannte Stelle ihren Job gewissenhaft macht. Und der Hersteller eines Produkts kann sein Produkt zwar EU weit verkaufen, er muss aber dafür keine entsprechenden Haftpflichtversicherungen vorhalten. Damit wird es für Patienten, die ein schadhaftes Produkt bekamen, schwer bis unmöglich, Schadenersatz zu erreichen.
BZ: Hat die Lobby zu viel Einfluss?
Köster-Steinebach: Nach dem französischen Brustimplantateskandal habe ich in einer Arbeitsgruppe mit drei Bundesministerien, die Lehren aus diesem Skandal ziehen sollte, schon bemerkt, dass die Politik die Branche sehr schätzt. Das ist durchaus verständlich. Die Branche ist an vielen Stellen fraglos innovativ und fertigt Produkte, die vielen Kranken helfen. Das darf nur nicht dazu führen, Missstände zu beschönigen oder Reformen im Interesse der Patientensicherheit zu unterlassen. Wir müssen uns auch klar machen, dass die rasant schnellen Produktzyklen problematisch sind. Oft merkt ein Patient erst nach zwei oder drei Jahren, dass das Medizinprodukt schadhaft ist. Das ist dann aber schon aus der Produktion und ein neues, im Zweifel aber schlecht getestet Produkt ist auf dem Markt.
BZ: Was muss getan werden?
Köster-Steinebach: Die Verantwortungslosigkeit bei der Kaskade der Nicht- Haftung muss ein Ende haben. Und bei so genannten Hochrisikoprodukten, die wie ein Hüftgelenk oder ein Herzschrittmacher im Körper verbleiben, muss die Zulassung mit einer Überwachung verbunden werden, wie ein Produkt sich später tatsächlich in der Realität darstellt – ob es also sicher und gut ist oder eben nicht. Die heutige Produktvielfalt und die schnellen Lebenszyklen erschweren es, Ärzte umfassend zu schulen. Oft lässt sich bei einem Schaden nicht sagen, ob das Produkt schlecht war oder ob es schlecht eingesetzt worden war oder ob beides eine Rolle spielte. Auch das macht es für Betroffene so schwer, Schadenersatz zu erreichen.

Ilona Köster-Steinebach (47) ist Volkswirtin und war Referentin für Qualität im Gesundheitswesen beim Bundesverband der Verbraucherzentralen.