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07. August 2009 20:00 Uhr

Produktmängel

Firma meldete Problem mit Kunstgelenk zu spät

Zahlreichen Patienten ist im Freiburger Loretto-Krankenhaus ein fehlerhaftes künstliches Hüftgelenk eingebaut worden. Jetzt kam heraus: Bereits im März wusste der Hersteller von den Problemen. Meldete sie aber erst im Mai beim Bundesinstitut.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kritisiert das Krisenmanagement des Herstellers der Hüftprothesen, die im Freiburger Loretto-Krankenhaus ausgetauscht werden müssen. "Wir sind mit dem zeitlichen Ablauf der Ereignisse nicht zufrieden", so Dirk Wetzel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte.

Die Kontrollbehörde, kurz Bfarm, überwacht unter anderem den Einsatz von Ersatzgelenken. Im März war die Firma Zimmer laut Aussage von Marcel Rütschi, Chef der Orthopädie im Loretto, über die "vermeintlichen Probleme", wie sie Zimmer in einer Mitteilung nennt, informiert worden; erst Mitte Mai meldete die Firma die möglicherweise fehlerhaften Produkte an das Bfarm. Pflicht wäre es gewesen, die Probleme bereits im Verdachtsfall "entsprechend der Eilbedürftigkeit", spätestens jedoch nach 30 Tagen zu melden. Bei Gefahr im Verzug ist dies sogar unverzüglich zu tun. "Dies scheint hier jedoch nicht erfolgt zu sein", so Wetzel.


Gefahr im Verzug sieht das Institut momentan nicht, das den Fall prüft. Sonst hätte die Behörde vom Hersteller bereits Schritte einfordern können, die verhindern, dass das über 2000 Euro teure Produkt in anderen Kliniken und bei anderen Patienten eingebaut wird. Die Konsequenz, dass dadurch demnächst noch mehr Betroffenen eine zweite OP und ein Austausch von Prothesenteilen droht, scheint die Firma Zimmer nicht sehr zu fürchten. Im Freiburger Loretto-Krankenhaus wurde 29 Patienten das fehlerhafte Gelenk eingesetzt.

Zumindest die Helios-Klinik in Breisach erfuhr von den Problemen mit dem von ihnen verwendeten Kunstgelenk erst aus der BZ – zeitnahe Informationen über mögliche Probleme seien von Zimmer nicht zu erhalten gewesen, teilt der Klinikkonzern mit.

Firma und Loretto-Krankenhaus streiten sich inzwischen offen über den Ablauf der Ereignisse. Man habe zu keinem Zeitpunkt Ungenauigkeiten in der Produktion eingeräumt, erklärte das Unternehmen in einer Stellungnahme. Das Loretto behauptet dagegen, der Entwicklungsingenieur der Firma hätte ihm mitgeteilt, dass vier eingeschickte Prothesen Veränderungen aufgewiesen hätten, welche nach dieser kurzen Laufzeit nicht hätten auftreten dürfen. "Nach unseren Vermutungen handelt es sich um einen Konstruktionsfehler", so die Klinik am Freitag.

Autor: Michael Brendler